Permita que Vantage provea un cumplimiento regulatorio de su equipo, sistemas e instalaciones de forma sencilla y costo efectiva. Nuestros ingenieros y técnicos cGMP tiene la experiencia en cumplimiento de las regulaciones desde el inicio de la validación de las mismas en los años ’70 – con varias ayudas para desarrollarlas. Nuestros servicios de cumplimiento regulatorio y validación incluyen revisión del diseño preliminar y conceptual; planificación de estrategias maestras; validación; desarrollos y ejecución de protocolos de validación , validación sistemas de computadoras y de automatización; validación de utilidades y equipos; validación de sistemas ERP y actividades de comisión.

Nuestras metodologías optimizan las fases de inicio y validación para mantener los proyectos a tiempo y dentro del presupuesto.

Áreas a las que nos hemos dirigidos con éxito, incluyen:

Revisión de Diseños Preliminares y Conceptuales
Revisión de Diseños Detallados
Desarrollo de IQ, OQ, y PQ
Revisión MP, Auditorías y Remediación
Planes Maestros de Validación
Análisis de GAP y Evaluaciones de Riesgo
Validación de Sistemas y Automatización
Cualificación de Utilidades y Equipos
Planes de Garantías del Sistemas de Calidad (SQAP por sus siglas en inglés)
Validación de Sistemas ERP (p.ej. SAP R/3)
Validación de Limpieza
Enlaces y Presentaciones a FDA
Desarrollo de URS, FRS y DDS
Actividades de Comisionemiento

Informes de Clientes:

Desarrollo, Implementación y Seguimiento de una Estrategia de Validación Exitosa

Vantage fue contratada por una importante compañía farmacéutica que estaba implementando un proyecto de serialización de dos líneas de empaque. El cliente carecía de recursos para desarrollar y ejecutar la estrategia de validación. Nuestro equipo no sólo tenía la experiencia en el desarrollo de planes maestros de validación y protocolos de IQ/OQ/PQ, sino que también contaba con la experiencia en cualificar una solución de serialización. Nos aseguramos que toda la documentación fuese desarrollada, incluyendo una matriz de seguimiento “traceability matrix”, trabajando estrechamente con los proveedores de soluciones, ejecutando todos los protocolos y redactando los informes del resumen final – todo antes de que se cumpliera el tiempo programado.

Nuestros servicios adicionales

Serialización

Seguridad de Sistemas

Guías Estratégicas

Los servicios de consultoría en manufactura de Vantage ayudan a nuestros clientes a evaluar los beneficios de costo inmediato de la serialización y rastreo de productos a través de sus procesos de manufactura y distribución específicos.

Nuestro personal de automatización y sistemas esta constituido por ingenieros con 20-30 años de experiencia en la industria en diversos sistemas de automatización. Nosotros le ayudaremos en todos los aspectos de la ejecución del proyecto, desde la planificación hasta el mercadeo.

Desde el manejo de materia prima hasta la distribución y logística de productos, nuestros consultores técnicos añaden valor a su equipo de trabajo, y nuestros profesionales de Gerencia de proyectos se encargan de manejar todos los aspectos del mismo.